ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВ РОССИИ ЛП-007853-020222 по медицинскому применению лекарственного препарата НАФТИФИН

Торговое наименование

Нафтифин

Международное непатентованное или группировочное наименование

Нафтифин

Лекарственная форма

раствор для наружного применения

Состав

на 1 мл:
Действующее вещество: нафтифина гидрохлорид - 10 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 50 мг, этанол (спирт этиловый) 95% - 400 мг, вода очищенная – 475 мг.

Описание

Прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор с запахом этанола.

Фармакотерапевтическая группа

противогрибковое средство.

Код АТX

D01AE22

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

К Нафтифин - противогрибковое средство для наружного применения, относящееся классу аллиламинов. Механизм действия связан с ингибированием сквален-2,3-эпоксидазы, что приводит к снижению образования эргостерола, входящего в состав клеточной стенки гриба. Нафтифин, влияя на скваленэпоксидазу, не затрагивает систему цитохрома Р-450.

Активен в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum, дрожжевых и дрожжеподобных грибов (Candida spp., Pityrosporum), плесневых грибов (Aspergillus spp.) и других грибов (например, Sporothrix schenckii). В отношении дерматофитов и аспергилл нафтифин действует фунгицидно. В отношении дрожжевых грибов препарат проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в
зависимости от штамма микроорганизма. Обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих вторичные бактериальные инфекции. Обладает противовоспалительным действием, которое способствует быстрому исчезновению симптомов воспаления, особенно зуда.

Фармакокинетика

При наружном применении нафтифин быстро проникает в кожу, создавая устойчивые противогрибковые концентрации в различных ее слоях, что делает возможным его применение 1 раз в день.

Показания к применению

- грибковые инфекции кожи и кожных складок (tinea corporis, tinea inguinalis);
- межпальцевые микозы (tinea manum, tinea pedum);
- грибковые инфекции ногтей (онихомикозы);
- кандидозы кожи
- разноцветный (отрубевидный) лишай;
- дерматомикозы (с сопутствующим зудом или без него).

Препарат эффективен при лечении микозов, поражающих области кожи с гиперкератозом, а также в зонах роста волос.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нафтифину или другим компонентам препарата; беременность и период грудного вскармливания (безопасность и эффективность применения не установлены); нанесение на раневую поверхность.

С осторожностью

Детский возраст (опыт клинического применения ограничен).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано (безопасность и эффективность препарата у данной категории пациентов не изучена).

Способ применения и дозы

Наружно.

При поражении кожи

Препарат наносят 1 раз в день на пораженную поверхность кожи и прилегающие к ней участки (приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения) после их тщательной очистки и высушивания.

Длительность лечения при дерматомикозах - 2-4 недели (при необходимости - до 8 недель), при кандидозах - 4 недели.

При поражении ногтей

Перед первым применением препарата максимально удаляют пораженную часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей. Препарат наносят 2 раза в день на пораженный ноготь.

Длительность лечения при онихомикозах - до 6 месяцев.

Для предотвращения рецидива инфекции лечение следует продолжить в течение минимум 2 недель после исчезновения клинических симптомов.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.

Побочное действие

В отдельных случаях могут наблюдаться местные реакции: сухость кожи, гиперемия кожи (покраснение) и жжение. Побочные эффекты носят обратимый характер и не требуют отмены лечения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка

При применении препарата в соответствии с инструкцией по медицинскому применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании промывание желудка, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не изучалось.

Особые указания

Для достижения терапевтического эффекта требуется курсовое лечение.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания препарата в глаза и на открытые раны.

Пропиленгликоль, входящий в состав раствора, может вызывать раздражение кожи; при появлении побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

С осторожностью следует применять препарат у детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для наружного применения 10 мг/мл.

По 10, 15, 20, 30 или 50 мл препарата во флаконы темного стекла с полиэтиленовой капельницей и завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с контролем первого вскрытия или во флаконы темного стекла с полиэтиленовой капельницей и завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия.

На флаконы наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или этикетки из бумаги самоклеящейся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Срок годности

2 года. После вскрытия - 6 месяцев.
Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Регистрационный номер ЛП-007853. Дата регистрации 02.02.2022. Дата окончания действия 31.12.2025. Дата решения 02.02.2022. Разрешён ввод в гражданский оборот до 5 лет

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Б-ФАРМ», Россия
Юридический адрес: 143026, Московская область, г.о. Одинцовский, р.п. Новоивановское, ул. Агрохимиков, стр. 2А, ком. 2
Почтовый адрес: 143026, Московская область, г. о. Одинцовский, р. п. Новоивановское, ул. Агрохимиков, д. 2, а/я 80/1039
Тел.: +7 (499) 145-59-99, тел. Горячей линии: +7 (926) 601-20-45.
e-mail: inbox@b-pharm.ru

Производитель

Сведения о стадиях производства 

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Общество с ограниченной ответственностью "БиоФармКомбинат" (ООО "БиоФармКомбинат") 391734, Рязанская обл., Михайловский район, пос. Коровинского спиртзавода Россия
2 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Общество с ограниченной ответственностью "БиоФармКомбинат" (ООО "БиоФармКомбинат") 391734, Рязанская обл., Михайловский район, пос. Коровинского спиртзавода Россия
3 Производитель (готовой ЛФ) Общество с ограниченной ответственностью "БиоФармКомбинат" (ООО "БиоФармКомбинат") 391734, Рязанская обл., Михайловский район, пос. Коровинского спиртзавода Россия
4 Выпускающий контроль качества Общество с ограниченной ответственностью "БиоФармКомбинат" (ООО "БиоФармКомбинат") 391734, Рязанская обл., Михайловский район, пос. Коровинского спиртзавода Росси